企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）（征求意见稿）

【发布单位】国家质检总局

【发布文号】

【发布日期】

【生效日期】

【效    力】

【备    注】

一、适用范围

本审查细则适用于具备规定的条件为基础，申请使用牛乳（羊乳）及(或)其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的乳制品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。

产品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）。

乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。

在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等）]。

乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0501。

使用本细则规定的部分条件，对另一个企业（法人代表相同）生产乳制品产品进行包装等，其生产条件不作为一个新的企业（法人代表不同）的生产条件进行审查。

本细则中引用的国家、地方等文件、标准对于本细则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、标准，仅所注日期的版本适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查

（一） 场所审查

乳制品的生产场所除应满足《食品质量安全市场准入审查通则》要求外，还应当满足以下条件：

1、企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693 《乳制品企业良好生产规范》的相关规定。

2、车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。

3、生产车间设置应按生产流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

4、车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用有效的杀菌方式进行杀菌。

5、贮存巴氏杀菌乳、酸乳和需冷藏的调制乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。

6、生产乳粉及牛初乳粉的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求（尘埃允许数不作要求），应提交本年度内省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。干法生产企业还应具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）和空气净化系统。

（二）设备审查

1、生产设备的要求

A乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。

B所有接触乳制品产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。

C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。

D直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

F吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。

G设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。

H设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。

2、必备的生产设备

（1）液体乳

A 巴氏杀菌乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。

B 调制乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。

C 灭菌乳必备的生产设备

储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。

通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。

D 发酵乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。

（2）乳粉

A 湿法工艺生产必备的生产设备

储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；全自动包装设备；清洗设备。

生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力2400kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上；高压均质机要求加工能力5000kg/h以上。

B 干法工艺生产必备的生产设备

原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。

全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。

C  牛初乳粉必备的生产设备

制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。

（3）其他乳制品

A 炼乳必备的生产设备

储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。

企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。

B 奶油必备的生产设备

采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。

采用2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。

生产稀奶油不需要压炼设备。

如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。

C 干酪必备的生产设备

采用1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。

采用2法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。

生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。

D 固态成型乳制品必备的生产设备

配料设备；成形设备；包装设备。

3、检验设备的要求

A：申请人申明自检的，按标准规定检验项目审查申请人自备的检验设备。其检验设备至少具备附表1《乳制品出厂自检达到的检验项目能力表》中所列的检验项目的能力和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的设备数量。

企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。但检验结果如果是阳性结果，应经过精确设备的确认。

企业必须具备三聚氰胺检验项目相关的检验设备及能力，不能进行委托检验。

生产全脂乳粉的生产企业，应具备出厂自行检验的设备及能力，不得委托检验。

B：申请人申明出厂检验是委托检验的，企业应和省级以上有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。

合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责。

（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查

1、基本生产流程

以下是生产乳制品的基本流程。必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整。

A 液体乳

巴氏杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏

调制乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式→冷却→灌装→冷藏（需冷藏的产品）

灭菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存。

发酵乳

凝固型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏

搅拌型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏

B 乳粉

全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉

湿法工艺：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉或经过流化床→包装

干法工艺：原料粉称量→拆包（脱外包）→内包装袋的清洁→隧道杀菌→预混→混料→包装

特殊配方乳粉产品应满足附表1《特殊配方乳粉产品质量检验技术要求表》。

牛初乳粉：牛初乳的预处理→杀菌→离心脱脂→低温干燥→包装

C 其他乳制品

炼乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存

奶油：

⑴. 原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装

⑵. 原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸（真空干燥）→包装

干酪：

⑴. 原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装

⑵. 乳的预处理→混料→均质→杀菌→冷却→凝乳恒温培养

加入凝乳酶

→均质→冷却→灌装、封口→冷却贮存

再制干酪：原料及辅料选择→前处理→加热融化和杀菌→灌装→      冷却→储藏→成品

固态成型乳制品：配料→混合→烘烤或杀菌→成型→包装

固态成型乳制品应满足附表2《固态成型乳制品质量检验技术要求表》。

2、工艺要求

A 各工序必须连续生产，防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。

B 生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，不得使用后工序的产品返回前工序，防止待加工的样品（生产原料、半成品）污染成品；

C 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。

D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得参与易受污染工序的加工、生产。

E因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。

F严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

3、关键控制环节

应对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。在关键工序或关键工段的工人能严格操作。认真记录。

（1）巴氏杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；巴氏杀菌。

（2）调制乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式。

（3）灭菌乳生产关键控制环节: 原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。

（4）发酵乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。

（5）乳粉生产关键控制环节

湿法生产关键控制环节：原料验收；标准化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。

干法生产关键控制环节：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。

（6）牛初乳粉生产关键控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。

（7）炼乳生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。

（8）奶油生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。

（9）干酪生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。

（10）固态成型乳制品关键控制环节：原料的验收；杀菌；包装。

4、生产乳制品的企业应具备原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产品出厂检验、销售等信息自动化记录系统。

（四）人员审查

1.企业生产、质量管理等重要岗位负责人，应有相关专业大专以上学历水平，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，具有一定的企业管理和乳制品生产经验。企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。

2.企业领导应了解乳制品产品涉及的质量法规，了解生产产品应负的责任和义务。

企业应有专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验；对三聚氰胺应建立了严格原料验收、出厂检验的管理制度；对质量管理体系的建立运行以及产品的最终质量负全责。

3．有与生产工序设置岗位相适应的生产、技术人员(如标准化配料等重要工段要有相应的岗位，而且要有与相应岗位要求相适应的固定工作人员) ，还必须具备与工作量相适应的质量管理人员(包括食品安全信息管理人员)、购销人员、检验人员。

4.企业生产技术人员应具有相关大专以上学历，掌握生产乳制品的专业知识，且具有质量管理知识。

5.企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，必须通过国家职业（技能）考试并获得全国食品检验员职业资格证书。持证上岗人员不得低于80%。

企业至少有三聚氰胺独立检验能力的化验人员3人以上，并制定相应的定期或不定期的考核制度。

6.企业的生产操作人员上岗前应当经过培训、考核。生产操作人员应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟练操作。

7.企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识，应对职工进行定期的乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查，以提高人员素质。

8.企业建立职工的健康档案，定期体检。员工应有卫生部门颁发的健康证。

9.生产加工人员受外伤时，应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好，方可继续工作。

（五）制度审查

申请者应建立如下制度：

A进货查验记录制度；B生产过程控制制度；C出厂检验记录制度；D不合格品管理制度；E企业对三聚氰胺的控制制度；F企业原材料的重复加工（rework）制度；G不安全食品召回制度；H消费者投诉受理制度；I妥善处置食品安全事故制度。

A、B、C、D、E、F制度的建立，应确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况，主动向当地食品安全和相关监管部门报告。

G、H、I制度的建立，应达到主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应。

企业应及时记录相关制度运行的相关记录，保存二年。

同时鼓励企业加快企业诚信制度的建立。

（六）原辅材料的有关要求

1、生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。

2、乳制品生产企业应当建立生乳进货查验制度。逐批检测收购的生乳，保存检验报告及记录。企业能够验明生鲜乳收购站或第三方检验机构出具的检验报告符合生鲜乳收购标准，企业可不再进行检验，但应保存检验报告及记录。

企业购进生乳收购站的生乳至少应保证符合GB19301《生乳》的质量、安全要求。

3、企业应按照进货查验记录制度，包括以下内容：

A 对原辅料供应商进行供方评价。主要原料的供应商进行考察与评价，提供考评目录记录及供应商选定方案。提供采购文件记录，如采购计划、采购清单、采购合同、原料技术标准等。原辅料必须附有原生产厂出具的详细检验报告。

B 按进货查验记录制度规定，对进厂的主要原材料进行验证，提供检验、验证记录和报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续。

C 对婴幼儿配方乳粉中所使用的维生素及微量元素的合格验证，应严格进行。其产品应定期进行抽样检验，如企业无检验能力，应委托国家认可的质检部门检验，以确保产品质量。

D 根据购入原辅料的实际情况，对企业使用的所有原辅材料可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。

4、对三聚氰胺的控制制度中应制定生乳收购、含乳原辅料的三聚氰胺项目的验收要求。

5、乳制品生产企业不得向未取得生乳收购许可证的单位和个人购进生乳。乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生乳。

三、生产许可检验

（一）抽样、封样

企业持有营业执照，才能根据申请发证产品的品种，组织调试生产批量食品。

对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，按照《食品质量安全市场准入审查通则》和《乳制品生产许可证审查细则》的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

1、液体乳类

根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。

2、乳粉类

如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品，抽样时应按调制乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列顺序，抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）。牛初乳粉抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。

3、其他乳制品类

根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。炼乳、奶油、干酪抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）；固态成型乳制品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于2000g）。

    所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。

由于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。

当一个种类产品中有多个产品时，应当抽取检验项目最多的一个产品。同一种类产品，同一生产场地，使用不同注册商标的产品不重复抽样。

样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章和封样日期。抽样核查组人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。

申请者调试生产期间生产的乳制品产品不得出厂销售，不符合食品安全标准的食品必须作无害化处理，否则后果自负。

(二)检验项目

出厂的乳制品应当符合食品安全国家标准。特殊配方乳粉应满足附表2《特殊配方乳粉质量检验技术要求表》的指标要求。固态成型乳制品应满足附表3《固态成型乳制品质量检验技术要求表》的指标要求。

生产企业应当对出厂的乳制品应逐批（同一时间段内、同一生产线生产的同一品种产品为一批）检验，并保存检验报告2年，留取样品。

对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号，检验合格证号应当可追溯到相应的出厂检验报告；检验不合格的不得出厂。

出厂检验的受委托检验单位，所检样品应对批次产品负责。

三聚氰胺作为出厂检验项目，随国家相关规定进行调整。

乳制品的发证和制成品出厂检验项目按企业生产乳制品产品对应执行标准要求的项目进行检验。

四、其他要求

（一）乳制品生产企业应提供国家产业政策管理部门核发的符合奶业产业政策的批准文件，和环境保护部门核发的证明废水、废气、垃圾等污染物处理设施符合要求的材料。

（二）在巴氏杀菌乳生产中不允许添加复原乳。使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。

（三）具有民族特色的乳制品由所在地省级质量技术监督部门制定相应实施细则，报国家质量监督检验检疫总局批准后实施。

附表1        

乳制品出厂自检达到的检验项目能力表

附表2

特殊配方乳粉质量检验技术要求表

注：1.生产特殊配方乳粉应制定企业标准，企业标准中的检验项目应符合上表序号1～20规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。

2.如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。

3.技术要求中的百分比为质量比。

附表3        

固态成型乳制品质量检验技术要求表

注：1.生产固态成型乳制品应制定企业标准，企业标准中的检验项目应符合上表序号1～13规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。

2.如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。

3.技术要求中的百分比为质量比。